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2月22日亚新在线，再生元制药(REGN.US)告示，好意思国FDA已接收其靶向B细胞熟习抗原(BCMA)与CD3的双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物成品许可央求(BLA)并授予优先审评经历，用以调治患有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的成年患者，患者在接收至少三种既往疗法后发生疾病发扬。该央求的PDUFA日历为2024年8月22日。

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据了解，Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与抒发CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。

这一央求的递交是基于关键性1/2期临床检修LINKER-MM1的效果。旧年12月公布的检修效果透露，中位随访时代为11个月时，在1/2期临床检修(n=117)中接收剂量为200 mg的linvoseltamab调治的患者中不雅察到客不雅缓解率为71%，46%达到透顶缓解或更佳。

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死心最新数据截止日历，统共接收200 mg调治的患者均发生了不良事件(AE)，其中85%的患者发生了≥3级不良事件(AE)。最常发生的AE为细胞因子开释笼统征(CRS；46%)。在CRS病例中，大大量(35%)为1级，10%为2级，1例(1%)为3级CRS。

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